Miltenyi unterstützt Zellproduktion von Replay

Miltenyi Biotec hat mit seinem Dienstleistungsangebot für die biomedizinische Forschung und Zelltherapie die Replay Group überzeugt, die sich rasch vom Start-up zum anerkannten Taktgeber entwickelt hat. Das US-amerikanische Unternehmen mit Sitz in San Diego, Kalifornien, versteht sich als Genome-Writing-Unternehmen, das biologische Werkzeuge neu programmiert, indem es DNA in großem Maßstab schreibt, entwirft und zur Verfügung stellt. Miltenyi und Replay haben nun eine Lizenz- und Produktionsvereinbarung zur Unterstützung der Entwicklung einer GMP-konformen T-Zell-Rezeptor (TCR)-Naturkiller (NK)-Zelltherapie bekannt gegeben, die auf das Tumor-assoziierte Neoantigen PRAME abzielt.

Die Vereinbarung geht über die reine Zellproduktion hinaus. So hat Syena, das auf Onkologie spezialisierte Tochterunternehmen für Zelltherapieprodukte, das im Februar 2023 gemeinsam von Replay und dem MD Anderson Cancer Center der University of Texas gegründet wurde, eine exklusive Lizenz für den TCR PRAME (PReferentially expressed Antigen in MElanoma) von Miltenyi Biotec erworben. Miltenyi Biotec wird seine automatisierte Zellverarbeitungsplattform CliniMACS Prodigy® einsetzen, um ein skalierbares, GMP-konformes TCR-NK-Zelltherapieprodukt auf Basis von PRAME für die klinische Entwicklung und zukünftige kommerzielle Bereitstellung herzustellen.

PRAME ist als Zielmolekül für die Krebsimmuntherapie in der Forschung umfassend untersucht worden. Es wird in einem breiten Spektrum von Tumorarten stark exprimiert, zeigt aber nur eine minimale Expression in gesundem Gewebe und ist Zielmolekül einer Reihe weiterer zelltherapeutischer Entwicklungen, zum Beispiel der Tübinger immatics NV, der Martinsrieder Medigene AG und ihres Kooperationspartners BioNTech SE. Es ist das zweite validierte Krebs-Neoantigen, das Syena mit einer neuen Generation von Zelltherapien adressiert, die NK-Zellen mit der Fähigkeit von TCRs kombinieren.

Diese Technologieplattform der TCR-NKs stammt ursprünglich vom amerikanischen Krebsforschungszentrum MD Anderson und führte zur gemeinsamen Ausgründung von Syena mit Replay. Syena ist dabei das zelltherapeutische Standbein des kalifornischen Shootingstars Replay, das der junge Gründer Lachlan MacKinnon im Bereich Genomics angesiedelt hatte und von dort aus durch Zukäufe und Neugründungen eine größere technologische Breite in der synthetischen Biotechnologie aufbaute.

Es war die jahrzehntelange Expertise, die den Ausschlag gab, betont Dr. Boris Stoffel, Geschäftsführer und Vorstand der Miltenyi Biotec: „Miltenyi Biotec hat mehr als 30 Jahre Erfahrung in der Entwicklung innovativer Produkte und Lösungen für die Zell- und Gentherapie und die biomedizinische Forschung. Wir freuen uns sehr, mit Replay und dem Syena-Team an ihrem GMP-konformen PRAME TCR-NK Zelltherapieprodukt zusammenzuarbeiten“. Das bestätigt auch Lachlan MacKinnon, CEO und Mitbegründer von Replay: „Die umfassende Expertise und die Produktionskapazitäten von Miltenyi Biotec werden uns in die Lage versetzen, die klinische Entwicklung unserer Zelltherapie-Programme zügig voranzutreiben, indem wir eine GMP-konforme Versorgung mit Zelltherapie-Produkten im kommerziellen Maßstab sicherstellen“. Mit den genehmigten INDs kann die klinische Entwicklung noch in diesem Jahr beginnen.